中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第928號
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司等23家單位申報的枸櫞酸馬羅匹坦等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等10家單位申報的禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種新獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧夏泰益欣生物科技股份有限公司等6家單位申報的磷酸替米考星可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的2種產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)華威特（江蘇）生物制藥有限公司等3家單位申報的豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年7月7日
附件1
新獸藥注冊目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊 證書號 | 監(jiān)測期 |
| 枸櫞酸馬羅匹坦 | 江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字66號 | 四年 |
| 枸櫞酸馬羅匹坦注射液 | 北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、石家莊市豐強(qiáng)動物藥業(yè)有限公司、安徽中龍國創(chuàng)生物科技有限公司、四川康泉生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京元博方醫(yī)藥科技有限公司、重慶歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字67號 | 四年 |
| 雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。↖群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+WF株+rHx株） | 揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司、蘇州沃美生物有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、四川農(nóng)業(yè)大學(xué) | 三類 | （2025） 新獸藥 證字68號 | 三年 |
| 雞毒支原體、雞傳染性鼻炎（A型+B型+C型）二聯(lián)滅活疫苗（GY株+LY株+DY2株+XZ株） | 山東濱州沃華生物工程有限公司、青島易邦生物工程有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字69號 | 三年 |
| 米氮平軟膏 | 格格巫（陽江）生物科技有限公司、浙江博信藥業(yè)股份有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、湖北中醫(yī)藥大學(xué)、上海申亞動物保健品阜陽有限公司、安徽中龍國創(chuàng)生物科技有限公司 | 五類 | （2025） 新獸藥 證字70號 | 三年 |
| 禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒 | 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 | / | / | / |
| 豬瘟病毒Erns蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒 | 洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | / | / | / |
| 貓杯狀病毒實時熒光RT-PCR檢測試劑盒 | 洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、洛陽普真生物技術(shù)有限公司、杭州遂真生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | / | / | / |
| 犬瘟熱病毒熒光微球抗體檢測試紙條 | 北京納百生物科技有限公司 | / | / | / |
| 小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 | 中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、青島立見生物科技有限公司 | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊目錄
| 獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 | 變更事項 | 監(jiān)測期（針對變更事項） |
| 磷酸替米考星可溶性粉 | 寧夏泰益欣生物科技股份有限公司 | （2014） 新獸藥 證字43號 | 增加50%規(guī)格，修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容 | / |
| 豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（SH株+HN0613株） | 普萊柯生物工程股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、乾元浩生物股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 | （2018） 新獸藥 證字45號 | 肺炎支原體培養(yǎng)及滅活工藝變更 | / |
| 豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)） | 華威特（江蘇）生物制藥有限公司、碩騰生物制藥有限公司、國藥集團(tuán)動物保健股份有限公司 | （2020） 新獸藥 證字30號 | 有效期由“18個月”變更為“24個月” | / |
